Bijwerkingen van Subutex
De volgende ernstige bijwerkingen worden elders in de bijsluiter beschreven:
Ervaring in klinische studies
Omdat klinische studies worden uitgevoerd onder sterk uiteenlopende omstandigheden, kunnen de bijwerkingen die in klinische studies met een geneesmiddel worden waargenomen, niet direct worden vergeleken met de bijwerkingen in klinische studies met een ander geneesmiddel en weerspiegelen ze mogelijk niet de bijwerkingen die in de praktijk worden waargenomen.
De veiligheid van SUBUTEX werd ondersteund door klinische studies met SUBUTEX, SUBOXONE (sublinguale buprenorfine/naloxontabletten) en andere studies met sublinguale buprenorfineoplossingen. In totaal waren er veiligheidsgegevens beschikbaar van 3214 opioïdafhankelijke proefpersonen die werden blootgesteld aan buprenorfine in doses die binnen het bereik vallen dat wordt gebruikt bij de behandeling van opioïdverslaving.
Er werden weinig verschillen in het bijwerkingenprofiel opgemerkt tussen SUBUTEX en buprenorfine, toegediend als sublinguale oplossing.
De volgende bijwerkingen werden gemeld bij ten minste 5% van de patiënten in een 4 weken durend onderzoek (tabel 1).
Misbruik van subutex
Buprenorfine kan, net als morfine en andere opioïden, misbruikt worden en is vatbaar voor strafrechtelijke omleiding. Hiermee dient rekening te worden gehouden bij het voorschrijven of verstrekken van buprenorfine in situaties waarin de arts zich zorgen maakt over een verhoogd risico op misbruik, verkeerd gebruik of omleiding. Zorgverleners dienen contact op te nemen met hun bevoegde beroepsvereniging of de door de staat gecontroleerde stoffenautoriteit voor informatie over het voorkomen en detecteren van misbruik of omleiding van dit product.
Patiënten die buprenorfineproducten of andere opioïden blijven misbruiken, misbruiken of omleiden, dienen intensievere en gestructureerde behandeling te krijgen of te worden doorverwezen.
Misbruik van buprenorfine brengt een risico op overdosering en overlijden met zich mee. Dit risico neemt toe bij misbruik van buprenorfine en alcohol en andere middelen, met name benzodiazepinen.
De zorgverlener kan misbruik of omleiding mogelijk gemakkelijker detecteren door een registratie bij te houden van de voorgeschreven medicatie, inclusief datum, dosering, hoeveelheid, herhaalfrequentie en verlengingsverzoeken voor voorgeschreven medicatie.
Een goede beoordeling van de patiënt, correcte voorschrijfpraktijken, periodieke herevaluatie van de therapie en correcte behandeling en opslag van de medicatie zijn passende maatregelen die helpen om misbruik van opioïden te beperken.
Afhankelijkheid
Buprenorfine is een partiële agonist van de mu-opioïdreceptor en chronische toediening veroorzaakt fysieke afhankelijkheid van het opioïdtype, gekenmerkt door matige ontwenningsverschijnselen bij abrupte stopzetting of snelle afbouw. Het ontwenningssyndroom is doorgaans milder dan bij volledige agonisten en kan vertraagd optreden [zie WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGSMAATREGELEN].
Voorzorgsmaatregelen voor Subutex
Verslaving, misbruik en verkeerd gebruik
SUBUTEX bevat buprenorfine, een stof die is opgenomen in Lijst III en die op dezelfde manier kan worden misbruikt als andere opioïden, legaal of illegaal. Voorschrijven en verstrekken van buprenorfine dient te gebeuren met passende voorzorgsmaatregelen om het risico op misbruik te minimaliseren, ook thuis. Klinische monitoring, afgestemd op de stabiliteit van de patiënt, is essentieel. Meerdere herhaalrecepten mogen niet vroeg in de behandeling of zonder passende controlebezoeken aan de patiënt worden voorgeschreven [zie Drugsmisbruik en -afhankelijkheid].
Risico op levensbedreigende ademhalingsdepressie en depressie van het centrale zenuwstelsel (CZS)
Buprenorfine is in verband gebracht met levensbedreigende ademhalingsdepressie en overlijden. Veel, maar niet alle, postmarketingmeldingen over coma en overlijden betroffen misbruik door zelfinjectie of werden geassocieerd met gelijktijdig gebruik van benzodiazepinen of andere CZS-dempende middelen, waaronder alcohol. Waarschuw patiënten voor het potentiële gevaar van zelftoediening van benzodiazepinen of andere CZS-dempende middelen tijdens behandeling met SUBUTEX [zie Risicobeheersing bij gelijktijdig gebruik van benzodiazepinen of andere CZS-dempende middelen, subutex online kopen , GENEESMIDDELINTERACTIES].
Gebruik SUBUTEX met voorzichtigheid bij patiënten met een verminderde ademhalingsfunctie (bijv. chronische obstructieve longziekte, cor pulmonale, verminderde ademhalingsreserve, hypoxie, hypercapnie of reeds bestaande ademhalingsdepressie).
Leer patiënten en verzorgers hoe ze ademhalingsdepressie kunnen herkennen en benadruk het belang van het direct bellen van 112 of het inroepen van medische noodhulp in geval van een bekende of vermoedelijke overdosis [zie PATIËNTENINFORMATIE].
Opioïden kunnen slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, waaronder centrale slaapapneu (CSA) en slaapgerelateerde hypoxemie. Opioïdgebruik verhoogt het risico op CSA op een dosisafhankelijke manier. Overweeg bij patiënten met CSA de opioïdendosering te verlagen aan de hand van de aanbevolen procedures voor het afbouwen van opioïden [zie DOSERING EN TOEDIENING].
Toegang van patiënten tot naloxon voor de spoedbehandeling van een opioïdenoverdosis
Bespreek de beschikbaarheid van naloxon voor de spoedbehandeling van een opioïdenoverdosis met de patiënt en verzorger.
Omdat patiënten die worden behandeld voor een opioïdenverslaving de kans op terugval hebben, lopen ze een verhoogd risico